Avalie o dispositivo e a operação em conjunto
Um material ou equipamento destinado à saúde precisa ser analisado segundo sua finalidade e características. A assessoria organiza a demanda de regularização do produto e identifica as informações necessárias para dimensionar o trabalho. O objetivo é conectar o projeto comercial às responsabilidades regulatórias pertinentes.
Registro e notificação de dispositivos médicos
O regime depende da classificação aplicável. A Anvisa informa que dispositivos médicos de classes I e II são sujeitos a notificação, enquanto classes III e IV seguem registro. A definição exige conhecer o uso pretendido e os elementos técnicos do dispositivo.
A notificação não elimina as obrigações de conformidade e de manutenção das informações pertinentes. A disponibilidade da documentação deve ser considerada no planejamento do atendimento.
Antes de contratar um fornecedor
Para um projeto de importação, é relevante conhecer o fabricante, o portfólio pretendido e quais informações serão disponibilizadas. A existência de documentos ou autorizações estrangeiras não deve ser tratada como liberação automática para comercialização no Brasil.
O artigo sobre importação de produtos para saúde apresenta as decisões que merecem atenção na negociação. A definição de responsabilidades deve acompanhar o planejamento do fornecimento.
O que pode ser incluído na assessoria
- Entendimento da finalidade e do estágio do projeto.
- Levantamento das informações técnicas e cadastrais existentes.
- Organização da documentação para a demanda definida.
- Preparação e acompanhamento das etapas contratadas.
A necessidade de evidências adicionais, ensaios ou participação de profissionais específicos deve ser identificada na avaliação. Um escopo claro separa as entregas da assessoria das providências da empresa e de terceiros.
Produto regularizado e empresa autorizada são frentes diferentes
A situação do dispositivo precisa ser considerada junto com a atividade empresarial. Uma importadora ou distribuidora deve avaliar as autorizações pertinentes à operação, além da situação dos produtos. Veja o serviço de AFE Anvisa e o guia sobre regularização da empresa e do produto.
Alteração de portfólio ou processo pendente
Quem já possui produto regularizado deve relatar o histórico e o que pretende mudar. Uma alteração de característica, modelo ou apresentação não deve ser tratada apenas como decisão de catálogo sem avaliar seus efeitos. Se houver comunicação do órgão, o documento e o prazo entram no contexto da análise.
Solicite uma proposta para seu projeto
No contato inicial, descreva o produto, seu uso, o fabricante e o modelo de operação da empresa. Informe se é lançamento, importação planejada ou situação existente. A equipe poderá avaliar a demanda e definir uma proposta com as entregas e dependências correspondentes.
Referências oficiais
Escopo, responsabilidades, honorários e eventuais custos externos são definidos na proposta. A decisão dos processos cabe ao órgão competente.